Ingénieure / Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés - Industrie Pharmaceutique - Normandie

Dans le cadre d’un projet stratégique chez l’un de nos clients, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés afin d’accompagner les équipes dans la mise en conformité de leurs systèmes informatisés selon les exigences réglementaires.

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés (ERP, MES, LIMS, SCADA, etc.) en environnement GMP.
• Rédiger les livrables de validation : plan de validation, URS, FS, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.
• Réaliser les analyses de risques et la classification des systèmes selon GAMP 5.
• Assurer la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (21 CFR Part 11, Annex 11, intégrité des données).
• Collaborer avec les équipes IT, Qualité, Production et les fournisseurs pour garantir le bon déroulement des projets.
• Participer aux audits internes et externes (clients, autorités).
• Contribuer à l’amélioration continue des processus de validation et à la veille réglementaire.

• Diplôme d’ingénieur (BAC+5) en informatique industrielle, génie des procédés, qualité ou équivalent.
• Expérience de 3 ans minimum en validation de systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
• Bonne connaissance des référentiels : GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11, BPF.
• Anglais professionnel requis : rédaction de documents techniques et échanges avec des interlocuteurs internationaux.
• Rigueur, autonomie, esprit d’analyse et bon relationnel.

Qualité de vie au travail : accord de télétravail en France et à l’international, accord sur l’égalité professionnelle, la parentalité, l’équilibre des temps et la mobilité durable. 

Apprentissage en continu : certifications et formations en libre accès, accompagnement sur mesure avec votre carrer manager, parcours d’intégration sur 9 mois. 

Avantages groupe & CSE : plan actionnariat, activités à tarifs préférentiels, remboursement partiel vacances, remboursement de votre abonnement sportif ou culturel. 

Le groupe Capgemini encourage une culture inclusive dans un cadre multiculturel et handi-accueillant.

En nous rejoignant, vous intégrez un collectif qui valorise la diversité, développe le potentiel de ses talents, s’engage dans des initiatives solidaires avec ses partenaires, et se mobilise pour réduire son impact environnemental sur tous ses sites et auprès de ses clients.